Kursinformation

Lehrinhalte
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[*]Einführung
[*]Qualitätsmanagement System nach ISO 13485
[*]Prozesse nach Qualitätsmanagement System
[*]Verifizierung und Validierung
[*]Anforderungen der MDR
[*]Klassifizierung und in Verkehrbringen von Medizinprodukten
[*]Risk Management
[*]Klinische Bewertung und Prüfung
[*]Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
[*]Das Systemder Benannte Stellen
[*]Audits
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Literatur
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[*]2017/745/EU Medical Device Regulation
[*]ISO 13485: 2016 – Medical devices – Quality management systems – Requiremenst for Stand: 12.03.2020 Seite 2 regulatory purposes
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