Lehrinhalte
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[*]Einführung
[*]Qualitätsmanagement System nach ISO 13485
[*]Prozesse nach Qualitätsmanagement System
[*]Entwicklungsprozesse
[*]Verifizierung und Validierung
[*]Anforderungen der MDR
[*]Klassifizierung und in Verkehrbringen von Medizinprodukten
[*]Risk Management
[*]Klinische Bewertung und Prüfung
[*]Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
[*]Das System der Benannten Stellen
[*]Audits
[*]Usability Engineering
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Literatur
[list]
[*]2017/745/EU Medical Device Regulation
[*]ISO 13485: 2016 Medical devices Quality management systems Requiremenst for Stand: 12.03.2020 Seite 2 regulatory purposes
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Voraussetzungen
keine
Online-Angebote
moodle
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[*]Entwicklungsprozesse
[*]Verifizierung und Validierung
[*]Anforderungen der MDR
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[*]Klinische Bewertung und Prüfung
[*]Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
[*]Das System der Benannten Stellen
[*]Audits
[*]Usability Engineering
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Literatur
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[*]2017/745/EU Medical Device Regulation
[*]ISO 13485: 2016 Medical devices Quality management systems Requiremenst for Stand: 12.03.2020 Seite 2 regulatory purposes
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- Lehrende: Olaf Kessel-Deynet
- Lehrende: Andreas Röse
Semester: WiSe 2022/23